Persiapan Apa Saja Untuk Sertifikasi CPKB BPOM Sebelum Pengajuan? – Sebelum mengajukan Sertifikasi Cara Pembuatan Kosmetika yang Baik (CPKB) BPOM, setiap industri kosmetik wajib melakukan berbagai persiapan agar proses pengajuan berjalan lancar. Persiapan tersebut tidak hanya berkaitan dengan dokumen administrasi, tetapi juga mencakup legalitas perusahaan, kesiapan fasilitas produksi, penanggung jawab teknis, hingga penerapan sistem manajemen mutu sesuai standar BPOM.
Banyak permohonan Sertifikat CPKB tertunda karena perusahaan belum menyiapkan seluruh persyaratan yang diwajibkan. Oleh sebab itu, memahami apa saja yang harus dipersiapkan sejak awal akan membantu mempercepat proses sertifikasi dan mengurangi risiko temuan saat inspeksi BPOM.
Secara umum, pengajuan Sertifikat CPKB dilakukan melalui sistem e-Sertifikasi BPOM yang telah terintegrasi dengan OSS Risk Based Approach (OSS RBA). Sebelum mengajukan permohonan, pastikan seluruh persyaratan berikut telah dipenuhi.
1. Menyiapkan Persyaratan Administrasi dan Legalitas
Tahap pertama adalah memastikan legalitas perusahaan telah lengkap sesuai ketentuan BPOM.
Beberapa dokumen administrasi yang harus dipersiapkan meliputi:
- Nomor Induk Berusaha (NIB) dengan KBLI Industri Kosmetika.
- Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP) perusahaan.
- Kartu Tanda Penduduk (KTP) Penanggung Jawab.
- Surat permohonan penerbitan Sertifikat CPKB.
- Akun OSS RBA yang aktif.
- Akun e-Sertifikasi BPOM.
Legalitas yang lengkap akan mempermudah proses verifikasi administrasi pada saat pengajuan.
2. Memiliki Persetujuan Denah Bangunan Industri Kosmetika
Sebelum mengajukan Sertifikat CPKB, perusahaan wajib memperoleh Surat Persetujuan Denah Bangunan Industri Kosmetika dari BPOM.
Denah bangunan akan dinilai berdasarkan kesesuaian alur produksi agar dapat mencegah terjadinya kontaminasi silang selama proses pembuatan kosmetik.
Denah yang baik umumnya memperhatikan:
- Alur satu arah (one way flow).
- Pemisahan area bersih dan kotor.
- Area penerimaan bahan baku.
- Gudang bahan baku.
- Area produksi.
- Area pengemasan.
- Gudang produk jadi.
- Laboratorium Quality Control.
- Area penyimpanan limbah.
Persetujuan denah merupakan salah satu persyaratan penting sebelum proses Sertifikasi CPKB dilaksanakan.
3. Menyiapkan Fasilitas Produksi Sesuai Standar BPOM
Selain legalitas, perusahaan juga harus memastikan fasilitas produksi telah memenuhi standar Cara Pembuatan Kosmetika yang Baik.
Beberapa aspek yang akan diperiksa BPOM meliputi:
- Tata letak ruang produksi.
- Alur proses produksi.
- Sistem ventilasi dan Air Handling Unit (AHU).
- Sistem pencahayaan.
- Pengendalian suhu dan kelembapan.
- Pemisahan ruangan sesuai fungsi.
- Gudang bahan baku dan produk jadi.
- Laboratorium pengawasan mutu.
- Area pencucian peralatan.
- Sistem sanitasi dan higiene.
Fasilitas yang sesuai standar akan meningkatkan peluang perusahaan memperoleh Sertifikat CPKB tanpa banyak temuan saat inspeksi.
4. Menunjuk Penanggung Jawab Teknis (PJT)
Setiap industri kosmetik wajib memiliki Penanggung Jawab Teknis (PJT) yang memenuhi persyaratan BPOM.
Kualifikasi PJT disesuaikan dengan golongan industri, yaitu:
- Industri Kosmetika Golongan A wajib memiliki Apoteker sebagai Penanggung Jawab Teknis.
- Industri Kosmetika Golongan B minimal memiliki Tenaga Teknis Kefarmasian (TTK).
PJT bertanggung jawab mengawasi penerapan sistem mutu, proses produksi, dokumentasi, hingga pengendalian kualitas produk.
5. Menyusun Dokumen Sistem Mutu CPKB
Dokumen sistem mutu merupakan salah satu komponen terpenting dalam proses Sertifikasi CPKB.
Perusahaan tidak hanya wajib memiliki dokumen tersebut, tetapi juga harus menerapkannya dalam kegiatan operasional sehari-hari.
Secara umum, BPOM akan mengevaluasi 12 aspek sistem mutu CPKB, yaitu:
- Sistem Manajemen Mutu.
- Personalia.
- Bangunan dan Fasilitas.
- Peralatan.
- Sanitasi dan Higiene.
- Produksi.
- Pengawasan Mutu (Quality Control).
- Dokumentasi.
- Audit Internal.
- Penanganan Keluhan dan Penarikan Produk.
- Produk yang Dibuat Berdasarkan Kontrak (Maklon).
- Penyimpangan dan Corrective Action Preventive Action (CAPA).
Seluruh aspek tersebut harus berjalan secara konsisten dan dapat dibuktikan melalui dokumen maupun implementasi di lapangan.
6. Melakukan Audit Internal Sebelum Pengajuan
Audit internal sangat dianjurkan sebelum mengajukan Sertifikat CPKB.
Melalui audit internal, perusahaan dapat mengidentifikasi berbagai kekurangan sehingga dapat diperbaiki sebelum dilakukan inspeksi oleh BPOM.
Audit internal biasanya mencakup:
- Pemeriksaan dokumen.
- Pemeriksaan fasilitas.
- Pemeriksaan penerapan SOP.
- Pemeriksaan sanitasi.
- Pemeriksaan dokumentasi produksi.
- Pemeriksaan Quality Control.
- Evaluasi implementasi sistem mutu.
Dengan audit internal, risiko temuan saat inspeksi BPOM dapat diminimalkan.
7. Mengajukan Permohonan Melalui e-Sertifikasi BPOM
Setelah seluruh persyaratan administrasi, fasilitas, dan dokumen sistem mutu telah siap, perusahaan dapat mengajukan permohonan melalui e-Sertifikasi BPOM yang telah terintegrasi dengan OSS RBA.
Selanjutnya BPOM akan melakukan:
- Verifikasi administrasi.
- Evaluasi dokumen.
- Pemeriksaan fasilitas produksi.
- Evaluasi hasil inspeksi.
- Permintaan CAPA apabila terdapat temuan.
- Penerbitan Sertifikat CPKB apabila seluruh persyaratan telah dipenuhi.
Mengapa Persiapan Sebelum Pengajuan Sangat Penting?
Persiapan yang matang memberikan banyak keuntungan bagi perusahaan, antara lain:
- Mempercepat proses sertifikasi.
- Mengurangi risiko penolakan.
- Meminimalkan temuan saat inspeksi.
- Menghemat biaya perbaikan.
- Mempermudah implementasi sistem mutu.
- Meningkatkan peluang memperoleh Sertifikat CPKB dalam waktu yang lebih efisien.
Sebaliknya, pengajuan tanpa persiapan yang baik dapat menyebabkan proses sertifikasi tertunda karena perusahaan harus melakukan berbagai perbaikan setelah evaluasi BPOM.
Percayakan Persiapan Sertifikasi CPKB kepada PERMATAMAS
Pendampingan Lengkap Sebelum Pengajuan Sertifikat CPKB
PERMATAMAS menyediakan layanan Jasa Pengurusan Sertifikat CPKB BPOM dengan pendampingan mulai dari tahap persiapan hingga sertifikat diterbitkan.
Layanan kami meliputi evaluasi legalitas perusahaan, penyusunan dokumen sistem mutu CPKB, penyiapan fasilitas produksi, penyusunan SOP, audit internal, simulasi inspeksi BPOM, pendampingan CAPA, hingga proses sertifikasi selesai.
Dengan tim konsultan berpengalaman, kami membantu industri kosmetik mempersiapkan seluruh persyaratan sesuai regulasi BPOM sehingga proses pengajuan menjadi lebih efektif, efisien, dan minim kendala.
Kami juga memberikan garansi 100% uang kembali apabila proses gagal karena kesalahan tim PERMATAMAS.
KONSULTASI GRATIS
PERMATAMAS
Alamat : Plaza THB Lantai 2 Blok F2 No.61 Kel. Pejuang, Kec. Medan Satria, Kota Bekasi 17131
No Telp : 021-89253417
Watshapp : 085777630555
FAQ
1. Apa saja yang harus dipersiapkan sebelum mengajukan Sertifikat CPKB BPOM?
Persiapan meliputi legalitas perusahaan, persetujuan denah bangunan, fasilitas produksi, Penanggung Jawab Teknis (PJT), dokumen sistem mutu CPKB, audit internal, dan akun OSS RBA serta e-Sertifikasi BPOM.
2. Apakah NIB menjadi syarat pengajuan Sertifikat CPKB?
Ya. Perusahaan harus memiliki Nomor Induk Berusaha (NIB) dengan KBLI industri kosmetika yang sesuai sebelum mengajukan sertifikasi.
3. Apakah persetujuan denah bangunan wajib dimiliki?
Ya. Persetujuan denah bangunan industri kosmetika merupakan salah satu persyaratan penting yang harus diperoleh sebelum pengajuan Sertifikat CPKB.
4. Siapa yang dapat menjadi Penanggung Jawab Teknis (PJT)?
Untuk Industri Kosmetika Golongan A wajib Apoteker, sedangkan Golongan B minimal Tenaga Teknis Kefarmasian (TTK), sesuai ketentuan BPOM.
5. Apa saja dokumen sistem mutu CPKB yang harus disiapkan?
BPOM mengevaluasi 12 aspek sistem mutu, termasuk sistem manajemen mutu, personalia, bangunan, peralatan, sanitasi, produksi, pengawasan mutu, dokumentasi, audit internal, penanganan keluhan, produk kontrak, serta penyimpangan dan CAPA.
6. Mengapa audit internal penting sebelum pengajuan?
Audit internal membantu menemukan kekurangan pada dokumen, fasilitas, maupun penerapan sistem mutu sehingga dapat diperbaiki sebelum inspeksi BPOM.
7. Apakah seluruh proses pengajuan dilakukan secara online?
Ya. Permohonan diajukan melalui sistem e-Sertifikasi BPOM yang terintegrasi dengan OSS RBA, kemudian dilanjutkan dengan evaluasi dokumen dan inspeksi fasilitas.
8. Apa yang terjadi jika fasilitas produksi belum memenuhi standar?
Perusahaan harus melakukan perbaikan sesuai hasil evaluasi atau inspeksi BPOM sebelum Sertifikat CPKB dapat diterbitkan.
9. Bagaimana agar proses Sertifikasi CPKB berjalan lebih lancar?
Lakukan persiapan sejak awal dengan melengkapi legalitas, menyiapkan fasilitas sesuai standar, menyusun dokumen sistem mutu, dan melakukan audit internal sebelum pengajuan.
10. Mengapa menggunakan jasa PERMATAMAS untuk persiapan Sertifikasi CPKB?
PERMATAMAS memberikan pendampingan lengkap mulai dari evaluasi kesiapan perusahaan, penyusunan dokumen, penyiapan fasilitas, audit internal, simulasi inspeksi, hingga proses sertifikasi selesai dengan garansi 100% uang kembali apabila proses gagal karena kesalahan tim PERMATAMAS.
