Kesalahan Umum Pengajuan Sertifikat CPKB BPOM yang Harus Dihindari – Mengajukan Sertifikat Cara Pembuatan Kosmetika yang Baik (CPKB) BPOM bukan hanya sekadar melengkapi dokumen administrasi. BPOM akan mengevaluasi seluruh aspek industri kosmetik, mulai dari bangunan, fasilitas, personel, sistem mutu, hingga implementasi prosedur di lapangan.
Masih banyak permohonan Sertifikat CPKB yang mengalami penundaan atau harus melakukan perbaikan (CAPA) karena perusahaan melakukan kesalahan yang sebenarnya dapat dihindari sejak awal. Kesalahan tersebut umumnya berkaitan dengan fasilitas produksi yang belum sesuai, dokumen mutu yang tidak lengkap, hingga tidak adanya Penanggung Jawab Teknis (PJT) yang memenuhi persyaratan.
Dengan mengetahui berbagai kesalahan berikut, perusahaan dapat mempersiapkan diri lebih baik sebelum mengajukan sertifikasi melalui e-Sertifikasi BPOM.
1. Kesalahan pada Bangunan dan Fasilitas Produksi
Bangunan dan fasilitas merupakan salah satu aspek utama yang diperiksa saat inspeksi BPOM. Ketidaksesuaian pada area produksi sering menjadi penyebab munculnya temuan audit.
Alur Barang dan Personel Tidak Jelas
Kesalahan yang sering ditemukan adalah masih terjadinya persilangan antara jalur bahan baku, produk jadi, limbah, maupun pergerakan personel.
Alur kerja yang tidak terpisah dengan baik dapat meningkatkan risiko kontaminasi silang sehingga tidak memenuhi prinsip Cara Pembuatan Kosmetika yang Baik.
Idealnya, fasilitas produksi memiliki alur yang jelas mulai dari penerimaan bahan baku hingga produk jadi tanpa terjadi perpotongan antara area bersih dan area kotor.
Pemisahan Ruangan Belum Memadai
BPOM juga menilai apakah perusahaan telah memisahkan ruang produksi dengan area pendukung.
Beberapa ruangan yang seharusnya dipisahkan antara lain:
- Gudang bahan baku.
- Gudang produk jadi.
- Ruang produksi.
- Area pengemasan.
- Ruang ganti karyawan.
- Toilet.
- Area pencucian peralatan.
Pemisahan ruangan yang kurang baik dapat memengaruhi kualitas dan keamanan produk kosmetik.
Fasilitas Sanitasi Tidak Memenuhi Standar
Kesalahan lain yang cukup sering ditemukan adalah fasilitas sanitasi yang belum sesuai.
Contohnya meliputi:
- Wastafel cuci tangan tidak memadai.
- Sistem drainase kurang baik.
- Ventilasi udara tidak optimal.
- Kebersihan area produksi kurang terjaga.
- Sistem Air Handling Unit (AHU) belum sesuai kebutuhan.
Fasilitas sanitasi yang baik merupakan bagian penting dalam mencegah kontaminasi selama proses produksi.
2. Kesalahan pada Dokumen dan Administrasi
Selain fasilitas, BPOM juga akan mengevaluasi kelengkapan dokumen sistem mutu yang dimiliki perusahaan.
SOP Hanya Sebagai Dokumen Formalitas
Banyak perusahaan telah memiliki Standar Operasional Prosedur (SOP) atau Prosedur Operasional Baku (POB), tetapi implementasinya tidak sesuai dengan kondisi di lapangan.
Auditor BPOM tidak hanya memeriksa keberadaan dokumen, tetapi juga memastikan bahwa seluruh personel memahami dan menerapkannya dalam kegiatan operasional sehari-hari.
Dokumentasi Tidak Lengkap
Dokumen merupakan bukti bahwa sistem mutu benar-benar diterapkan.
Kesalahan yang sering terjadi antara lain:
- Batch record tidak lengkap.
- Catatan produksi tidak diisi.
- Logbook kalibrasi alat tidak tersedia.
- Catatan sanitasi tidak terdokumentasi.
- Arsip dokumen sulit ditelusuri.
Dokumentasi yang lemah dapat menyulitkan perusahaan ketika dilakukan audit maupun investigasi apabila terjadi keluhan produk.
Terlambat Memperpanjang Sertifikat
Perusahaan juga harus memperhatikan masa berlaku Sertifikat CPKB.
Apabila masa berlaku sertifikat hampir habis dan tidak segera diperpanjang, perusahaan dapat mengalami kendala dalam proses pengajuan notifikasi produk baru.
Sesuai ketentuan BPOM, pelaku usaha sebaiknya mengajukan perpanjangan sebelum masa berlaku sertifikat berakhir agar kegiatan usaha tetap berjalan tanpa hambatan.
3. Kesalahan pada Personalia dan Pengawasan Mutu (Quality Control)
Sumber daya manusia merupakan faktor penting dalam penerapan Cara Pembuatan Kosmetika yang Baik.
Tidak Memiliki Penanggung Jawab Teknis (PJT)
Setiap industri kosmetik wajib memiliki Penanggung Jawab Teknis sesuai ketentuan BPOM.
Untuk Industri Kosmetika Golongan A wajib memiliki Apoteker, sedangkan Golongan B minimal memiliki Tenaga Teknis Kefarmasian (TTK).
PJT bertugas memastikan proses produksi, pengawasan mutu, dan dokumentasi berjalan sesuai standar.
Tanpa PJT yang memenuhi persyaratan, proses sertifikasi berpotensi mengalami kendala.
Pengawasan Mutu (Quality Control) Belum Berjalan Optimal
Kesalahan berikutnya adalah lemahnya sistem Quality Control (QC).
Beberapa contoh yang sering ditemukan yaitu:
- Bahan baku tidak diperiksa sebelum digunakan.
- Produk antara tidak diuji.
- Produk jadi tidak dilakukan pengujian sesuai spesifikasi.
- Tidak ada prosedur pelepasan produk.
- Laboratorium QC belum memadai.
Pengawasan mutu yang baik sangat penting untuk memastikan setiap produk memenuhi standar keamanan dan kualitas sebelum dipasarkan.
Dampak Apabila Kesalahan Tidak Diperbaiki
Apabila berbagai kesalahan tersebut tidak segera diperbaiki, perusahaan dapat menghadapi berbagai konsekuensi, seperti:
- Permohonan Sertifikat CPKB tertunda.
- Muncul banyak temuan saat inspeksi BPOM.
- Wajib melakukan Corrective Action and Preventive Action (CAPA).
- Proses sertifikasi menjadi lebih lama.
- Produk tidak dapat segera dinotifikasi.
- Risiko penolakan atau pembatasan kegiatan produksi sesuai ketentuan yang berlaku.
Karena itu, melakukan evaluasi menyeluruh sebelum pengajuan menjadi langkah yang sangat penting.
Bagaimana Menghindari Kesalahan Saat Pengajuan CPKB?
Beberapa langkah yang dapat dilakukan perusahaan antara lain:
- Melakukan audit internal sebelum pengajuan.
- Menyesuaikan fasilitas produksi dengan standar BPOM.
- Menyusun dan menerapkan SOP secara konsisten.
- Melengkapi seluruh dokumen sistem mutu.
- Menyiapkan Penanggung Jawab Teknis yang memenuhi persyaratan.
- Memastikan sistem Quality Control berjalan dengan baik.
- Melakukan simulasi inspeksi sebelum audit BPOM.
Persiapan yang matang akan mengurangi risiko temuan serta membantu mempercepat proses Sertifikasi CPKB.
Percayakan Persiapan Sertifikasi CPKB kepada PERMATAMAS
Pendampingan Profesional Agar Pengajuan Lebih Lancar
PERMATAMAS menyediakan layanan Jasa Pengurusan Sertifikat CPKB BPOM dengan pendampingan menyeluruh mulai dari evaluasi kesiapan perusahaan, pemeriksaan fasilitas produksi, penyusunan dokumen sistem mutu, audit internal, simulasi inspeksi, hingga pendampingan selama proses sertifikasi.
Dengan pengalaman mendampingi berbagai industri kosmetik di Indonesia, kami membantu perusahaan mengidentifikasi potensi temuan sejak awal sehingga proses pengajuan menjadi lebih efektif dan sesuai dengan ketentuan BPOM.
Kami juga memberikan garansi 100% uang kembali apabila proses gagal karena kesalahan tim PERMATAMAS.
KONSULTASI GRATIS
PERMATAMAS
Alamat : Plaza THB Lantai 2 Blok F2 No.61 Kel. Pejuang, Kec. Medan Satria, Kota Bekasi 17131
No Telp : 021-89253417
Watshapp : 085777630555
FAQ
1. Apa kesalahan yang paling sering terjadi saat pengajuan Sertifikat CPKB BPOM?
Kesalahan yang paling sering ditemukan meliputi fasilitas produksi yang belum sesuai standar, dokumen sistem mutu yang tidak lengkap, SOP yang tidak diterapkan, serta lemahnya pengawasan mutu.
2. Mengapa tata letak bangunan menjadi perhatian BPOM?
Karena tata letak yang tidak memisahkan alur barang, personel, area bersih, dan area kotor dapat meningkatkan risiko kontaminasi silang selama proses produksi.
3. Apakah SOP hanya perlu dibuat sebagai persyaratan administrasi?
Tidak. SOP harus benar-benar diterapkan dalam kegiatan operasional sehari-hari dan dipahami oleh seluruh personel yang terlibat.
4. Mengapa dokumentasi menjadi bagian penting dalam Sertifikasi CPKB?
Dokumentasi merupakan bukti penerapan sistem mutu, termasuk batch record, logbook, catatan sanitasi, hasil pengujian, dan dokumen pendukung lainnya.
5. Apa dampaknya jika dokumentasi tidak lengkap?
Dokumentasi yang tidak lengkap dapat menjadi temuan saat audit BPOM dan menyebabkan perusahaan harus melakukan perbaikan sebelum sertifikat diterbitkan.
6. Apakah Penanggung Jawab Teknis (PJT) wajib dimiliki?
Ya. Industri kosmetik wajib memiliki PJT sesuai ketentuan BPOM, yaitu Apoteker untuk Golongan A atau minimal Tenaga Teknis Kefarmasian (TTK) untuk Golongan B.
7. Mengapa Quality Control sangat penting dalam CPKB?
Quality Control memastikan bahan baku, produk antara, dan produk jadi memenuhi spesifikasi mutu sebelum dipasarkan kepada konsumen.
8. Apa akibat jika Sertifikat CPKB tidak segera diperpanjang?
Keterlambatan perpanjangan dapat menghambat proses administrasi, termasuk pengajuan notifikasi produk baru apabila tidak memenuhi ketentuan masa berlaku yang dipersyaratkan.
9. Bagaimana cara menghindari temuan saat inspeksi BPOM?
Perusahaan sebaiknya melakukan audit internal, melengkapi dokumen sistem mutu, memastikan fasilitas sesuai standar, serta melakukan simulasi inspeksi sebelum pengajuan.
10. Mengapa menggunakan jasa PERMATAMAS untuk pengurusan Sertifikat CPKB?
PERMATAMAS memberikan pendampingan mulai dari evaluasi fasilitas, penyusunan dokumen, implementasi sistem mutu, audit internal, hingga pendampingan selama proses sertifikasi dengan garansi 100% uang kembali apabila proses gagal karena kesalahan tim PERMATAMAS.
