Dokumen Pengajuan Sertifikat CPKB Golongan B BPOM Terbaru – Pengajuan Sertifikat Cara Pembuatan Kosmetika yang Baik (CPKB) Golongan B memerlukan sejumlah dokumen administrasi dan teknis yang harus dipersiapkan sebelum permohonan diajukan melalui sistem OSS Risk Based Approach (OSS RBA) dan e-Sertifikasi BPOM.
Kelengkapan dokumen menjadi salah satu faktor utama yang menentukan kelancaran proses evaluasi. Apabila terdapat dokumen yang tidak lengkap atau tidak sesuai, BPOM dapat meminta perbaikan bahkan menunda proses sertifikasi hingga seluruh persyaratan dipenuhi.
Berikut dokumen yang perlu disiapkan untuk mengajukan Sertifikat Pemenuhan Aspek (SPA) CPKB) Golongan B.
Mengapa Kelengkapan Dokumen Sangat Penting?
Sebelum melakukan pemeriksaan fasilitas, BPOM akan mengevaluasi seluruh dokumen yang diunggah oleh perusahaan.
Dokumen tersebut digunakan untuk memastikan bahwa perusahaan telah memenuhi persyaratan administrasi, memiliki fasilitas yang sesuai, serta menerapkan sistem mutu Cara Pembuatan Kosmetika yang Baik.
Semakin lengkap dokumen yang disiapkan, semakin cepat proses evaluasi dapat dilakukan.
1. Dokumen Administrasi
Dokumen administrasi merupakan persyaratan awal yang harus dipenuhi sebelum proses sertifikasi dapat dilanjutkan.
Nomor Induk Berusaha (NIB)
Perusahaan wajib memiliki Nomor Induk Berusaha (NIB) yang diterbitkan melalui sistem OSS RBA.
NIB harus menggunakan KBLI 20232 (Industri Kosmetika) sesuai dengan kegiatan usaha yang dijalankan.
Surat Permohonan
Perusahaan harus menyampaikan surat permohonan penerbitan Sertifikat CPKB kepada Kepala BPOM melalui sistem pengajuan online.
Dokumen ini menjadi dasar dimulainya proses evaluasi administrasi.
Surat Persetujuan Denah Bangunan
Sebelum mengajukan Sertifikat CPKB, perusahaan wajib memiliki Surat Persetujuan Denah Bangunan Industri Kosmetika.
Denah bangunan harus menunjukkan bahwa fasilitas produksi telah dirancang sesuai prinsip Cara Pembuatan Kosmetika yang Baik, termasuk alur material, alur personel, serta pemisahan area produksi.
Surat Penunjukan Penanggung Jawab Teknis
Perusahaan wajib melampirkan surat penunjukan resmi bagi Penanggung Jawab Teknis (PJT).
Untuk Industri Kosmetika Golongan B, PJT minimal merupakan Tenaga Teknis Kefarmasian (TTK) atau Ahli Madya Farmasi sesuai ketentuan BPOM.
Surat Persetujuan Penggunaan Fasilitas Bersama
Apabila fasilitas produksi digunakan bersama dengan industri lain, misalnya industri obat atau obat tradisional, perusahaan harus melampirkan Surat Persetujuan Penggunaan Fasilitas Bersama yang masih berlaku.
Dokumen ini diperlukan untuk memastikan bahwa penggunaan fasilitas bersama tetap memenuhi standar mutu dan tidak menimbulkan risiko kontaminasi silang.
2. Dokumen Teknis Penerapan Sistem Mutu CPKB
Selain dokumen administrasi, perusahaan juga harus menyiapkan dokumen teknis yang menunjukkan penerapan sistem mutu CPKB.
Untuk Industri Kosmetika Golongan B, penerapan sistem mutu difokuskan pada beberapa aspek utama sesuai ketentuan BPOM.
Aspek Higiene dan Sanitasi
Dokumen higiene dan sanitasi bertujuan memastikan bahwa seluruh proses produksi dilakukan dalam kondisi yang bersih dan higienis.
Dokumen yang perlu disiapkan antara lain:
- SOP higiene personel.
- SOP sanitasi fasilitas.
- SOP sanitasi peralatan.
- Jadwal pembersihan ruang produksi.
- Catatan sanitasi.
- Catatan pemeriksaan kesehatan personel.
- Program kebersihan lingkungan.
- Penggunaan alat pelindung diri (APD).
Seluruh dokumen tersebut harus diterapkan secara konsisten dalam kegiatan operasional perusahaan.
Aspek Dokumentasi
Dokumentasi merupakan bagian penting dalam penerapan CPKB karena seluruh kegiatan produksi harus dapat ditelusuri.
Beberapa dokumen yang perlu dipersiapkan meliputi:
- Struktur organisasi.
- SOP atau Prosedur Operasional Baku (POB).
- Spesifikasi bahan baku.
- Spesifikasi bahan kemas.
- Catatan pengolahan bets (Batch Manufacturing Record).
- Catatan pengemasan.
- Sistem identifikasi dan pelabelan.
- Dokumen distribusi produk.
- Arsip dokumen mutu.
Dokumen harus mudah ditelusuri, selalu diperbarui, dan sesuai dengan praktik yang dilakukan di lapangan.
3. Tahapan Pengajuan Sertifikat CPKB Golongan B
Setelah seluruh dokumen siap, perusahaan dapat memulai proses pengajuan melalui sistem BPOM.
Registrasi Akun Perusahaan
Langkah pertama adalah membuat atau menggunakan akun perusahaan pada portal e-Sertifikasi BPOM yang telah terintegrasi dengan OSS RBA.
Pastikan seluruh data perusahaan telah sesuai sebelum melanjutkan proses.
Mengunggah Dokumen Persyaratan
Selanjutnya perusahaan mengunggah seluruh dokumen administrasi dan dokumen teknis sesuai persyaratan.
Pastikan seluruh file jelas, lengkap, dan sesuai format yang diminta oleh sistem.
Pengajuan Melalui OSS RBA
Setelah dokumen lengkap, permohonan diajukan melalui sistem OSS RBA.
Sistem akan mengirimkan data kepada BPOM untuk dilakukan evaluasi administrasi.
Evaluasi Dokumen oleh BPOM
Petugas BPOM akan memeriksa seluruh dokumen yang telah diunggah.
Apabila terdapat kekurangan, perusahaan akan diminta melakukan perbaikan sebelum proses dapat dilanjutkan.
Pemeriksaan Sarana
Setelah dokumen dinyatakan memenuhi persyaratan, BPOM akan menjadwalkan pemeriksaan fasilitas produksi.
Auditor akan memastikan bahwa kondisi nyata di lapangan sesuai dengan dokumen yang telah diajukan.
Mengapa Persiapan Dokumen Harus Dilakukan Sejak Awal?
Banyak permohonan Sertifikat CPKB mengalami keterlambatan karena dokumen belum lengkap atau belum sesuai dengan persyaratan BPOM.
Dengan menyiapkan seluruh dokumen sejak awal, perusahaan dapat memperoleh berbagai keuntungan, antara lain:
- Mempercepat evaluasi administrasi.
- Mengurangi risiko penolakan.
- Mempermudah proses audit.
- Mengurangi revisi dokumen.
- Mempercepat penerbitan Sertifikat CPKB.
- Meningkatkan peluang lolos evaluasi BPOM.
Percayakan Pengurusan Sertifikat CPKB Golongan B kepada PERMATAMAS
Pendampingan Dokumen Hingga Sertifikat Terbit
PERMATAMAS menyediakan layanan Jasa Pengurusan Sertifikat CPKB Golongan B BPOM dengan pendampingan menyeluruh mulai dari pemeriksaan legalitas perusahaan, penyusunan dokumen administrasi, penyusunan dokumen sistem mutu CPKB, persiapan fasilitas produksi, pendampingan audit BPOM, hingga sertifikat diterbitkan.
Tim kami memastikan seluruh dokumen telah sesuai dengan regulasi BPOM sehingga proses pengajuan menjadi lebih cepat, tepat, dan minim kendala.
Kami juga memberikan garansi 100% uang kembali apabila proses gagal karena kesalahan tim PERMATAMAS.
KONSULTASI GRATIS
PERMATAMAS
Alamat : Plaza THB Lantai 2 Blok F2 No.61 Kel. Pejuang, Kec. Medan Satria, Kota Bekasi 17131
No Telp : 021-89253417
Watshapp : 085777630555
FAQ
1. Apa saja dokumen utama untuk mengajukan Sertifikat CPKB Golongan B?
Dokumen utama meliputi NIB dengan KBLI 20232, surat permohonan, surat persetujuan denah bangunan, surat penunjukan Penanggung Jawab Teknis, serta dokumen sistem mutu CPKB.
2. Apakah NIB wajib dimiliki sebelum mengajukan CPKB?
Ya. Perusahaan wajib memiliki Nomor Induk Berusaha (NIB) yang diterbitkan melalui OSS RBA dengan KBLI Industri Kosmetika yang sesuai.
3. Siapa yang dapat menjadi Penanggung Jawab Teknis Golongan B?
Minimal seorang Tenaga Teknis Kefarmasian (TTK) atau Ahli Madya Farmasi sesuai persyaratan BPOM.
4. Apakah surat persetujuan denah bangunan wajib dilampirkan?
Ya. Surat Persetujuan Denah Bangunan merupakan salah satu dokumen penting dalam proses pengajuan Sertifikat CPKB Golongan B.
5. Apa saja dokumen sistem mutu yang harus disiapkan?
Dokumen sistem mutu mencakup SOP higiene, sanitasi, dokumentasi produksi, spesifikasi bahan baku, catatan batch, struktur organisasi, dan dokumen mutu lainnya sesuai ketentuan BPOM.
6. Apakah pengajuan dilakukan secara online?
Ya. Seluruh proses pengajuan dilakukan melalui OSS RBA dan e-Sertifikasi BPOM.
7. Apakah BPOM akan memeriksa dokumen sebelum audit fasilitas?
Ya. BPOM terlebih dahulu melakukan evaluasi administrasi sebelum menjadwalkan inspeksi sarana produksi.
8. Apakah perusahaan harus memiliki surat penggunaan fasilitas bersama?
Hanya jika menggunakan fasilitas produksi bersama dengan industri lain sesuai ketentuan BPOM.
9. Mengapa dokumen harus dipersiapkan dengan lengkap?
Dokumen yang lengkap membantu mempercepat proses evaluasi, mengurangi revisi, dan meningkatkan peluang memperoleh Sertifikat CPKB.
10. Mengapa menggunakan jasa PERMATAMAS untuk pengurusan dokumen CPKB?
PERMATAMAS membantu menyiapkan seluruh dokumen administrasi dan teknis sesuai regulasi BPOM, mendampingi proses audit, hingga sertifikat terbit dengan garansi 100% uang kembali apabila proses gagal karena kesalahan tim PERMATAMAS.
