Dokumen Apa Saja untuk Pengajuan Sertifikat CPKB Golongan A BPOM? – Sebelum mengajukan Sertifikat Cara Pembuatan Kosmetika yang Baik (CPKB) Golongan A BPOM, pelaku usaha wajib menyiapkan berbagai dokumen administrasi dan dokumen teknis sesuai ketentuan Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM). Kelengkapan dokumen menjadi salah satu faktor utama yang menentukan kelancaran proses evaluasi dan inspeksi.
Saat ini, pengajuan Sertifikat CPKB Golongan A dilakukan secara online melalui sistem OSS Risk Based Approach (OSS RBA) yang terintegrasi dengan e-Sertifikasi BPOM. Oleh karena itu, seluruh dokumen harus disusun secara lengkap, benar, dan diunggah dalam format yang ditentukan.
Pada artikel ini, PERMATAMAS akan membahas dokumen apa saja yang perlu dipersiapkan agar proses pengajuan Sertifikat CPKB Golongan A berjalan lebih lancar.
Mengapa Kelengkapan Dokumen Sangat Penting?
BPOM akan melakukan evaluasi terhadap seluruh dokumen sebelum menjadwalkan pemeriksaan sarana produksi. Apabila terdapat dokumen yang belum lengkap atau tidak sesuai, proses sertifikasi dapat tertunda hingga perusahaan melengkapi persyaratan tersebut.
Dengan menyiapkan dokumen sejak awal, perusahaan dapat:
- Mempercepat proses evaluasi.
- Mengurangi permintaan revisi dokumen.
- Mempermudah proses inspeksi BPOM.
- Memastikan penerapan CPKB terdokumentasi dengan baik.
Dokumen Administratif yang Harus Disiapkan
Tahap pertama adalah melengkapi persyaratan administrasi perusahaan.
Beberapa dokumen yang umumnya diperlukan meliputi:
1. Nomor Induk Berusaha (NIB)
Perusahaan wajib memiliki Nomor Induk Berusaha (NIB) yang diterbitkan melalui sistem OSS RBA dengan KBLI yang sesuai untuk kegiatan industri kosmetik.
2. Akun e-Sertifikasi BPOM
Pelaku usaha harus memiliki akun yang telah terdaftar pada sistem e-Sertifikasi BPOM sebagai sarana pengajuan sertifikasi secara elektronik.
3. Surat Permohonan
Surat permohonan dibuat sesuai format yang ditentukan BPOM dan menjadi dokumen resmi pengajuan Sertifikat CPKB Golongan A.
4. Surat Penunjukan Penanggung Jawab Teknis
Untuk industri kosmetik Golongan A, perusahaan wajib menunjuk Apoteker sebagai Penanggung Jawab Teknis (PJT) sesuai ketentuan yang berlaku.
Dokumen Teknis yang Wajib Dipersiapkan
Selain dokumen administrasi, perusahaan juga harus menyiapkan berbagai dokumen teknis yang berkaitan dengan fasilitas produksi.
Persetujuan Denah Bangunan
Denah bangunan harus menunjukkan tata letak fasilitas produksi yang memenuhi prinsip Cara Pembuatan Kosmetika yang Baik.
Dokumen ini umumnya menggambarkan:
- Area penerimaan bahan baku.
- Gudang bahan baku.
- Area penimbangan.
- Ruang produksi.
- Area pengemasan.
- Gudang produk jadi.
- Laboratorium.
- Area karantina.
- Jalur personel.
- Jalur material.
Layout yang baik membantu mencegah terjadinya kontaminasi silang selama proses produksi.
Persetujuan Penggunaan Fasilitas Bersama
Apabila perusahaan menggunakan fasilitas produksi bersama dengan produk lain, diperlukan dokumen persetujuan penggunaan fasilitas sesuai ketentuan BPOM.
Dokumen Sistem Manajemen Mutu CPKB
Salah satu persyaratan utama dalam pengajuan Sertifikat CPKB Golongan A adalah penerapan 12 aspek sistem mutu CPKB.
Perusahaan wajib memiliki dokumen yang menunjukkan bahwa seluruh aspek tersebut telah diterapkan.
1. Sistem Manajemen Mutu
Dokumen yang mengatur kebijakan mutu perusahaan, sasaran mutu, serta mekanisme pengendalian mutu.
2. Personalia
Dokumen mengenai struktur organisasi, uraian tugas, kompetensi personel, program pelatihan, serta data Penanggung Jawab Teknis.
3. Bangunan dan Fasilitas
Dokumen mengenai spesifikasi bangunan, denah, tata letak, alur produksi, serta pemeliharaan fasilitas.
4. Peralatan
Dokumen daftar peralatan produksi, identifikasi peralatan, jadwal pemeliharaan, kalibrasi, dan pembersihan.
5. Sanitasi dan Higiene
Dokumen prosedur sanitasi bangunan, kebersihan peralatan, higiene personel, serta pengendalian hama.
6. Produksi
Dokumen yang mengatur seluruh proses produksi mulai dari penerimaan bahan baku hingga produk jadi.
7. Pengawasan Mutu (Quality Control)
Dokumen prosedur pemeriksaan bahan baku, produk antara, produk ruahan, produk jadi, serta pencatatan hasil pengujian.
8. Dokumentasi
Seluruh kegiatan produksi wajib memiliki bukti pencatatan yang lengkap dan mudah ditelusuri.
Dokumen meliputi:
- SOP.
- Instruksi kerja.
- Formulir.
- Batch Record.
- Logbook.
- Catatan produksi.
9. Audit Internal
Perusahaan harus memiliki prosedur audit internal beserta jadwal pelaksanaan dan laporan hasil audit.
10. Penyimpanan (Gudang)
Dokumen mengenai sistem penyimpanan bahan baku, bahan kemas, produk antara, produk jadi, serta pengendalian kondisi gudang.
11. Kontrak Produksi dan Pengujian
Apabila terdapat proses produksi atau pengujian yang dilakukan oleh pihak lain, perusahaan wajib memiliki dokumen kontrak yang sesuai.
12. Penanganan Keluhan dan Penarikan Produk
Dokumen ini mengatur tata cara menerima keluhan pelanggan, investigasi, tindakan perbaikan, hingga prosedur penarikan produk dari peredaran apabila diperlukan.
Format Dokumen Pengajuan
Seluruh dokumen administrasi maupun teknis umumnya diunggah dalam format digital melalui sistem OSS RBA atau e-Sertifikasi BPOM.
Sebelum mengunggah dokumen, pastikan bahwa:
- Dokumen telah ditandatangani oleh pihak yang berwenang.
- Data perusahaan telah sesuai dengan legalitas yang dimiliki.
- Seluruh file dapat dibaca dengan jelas.
- Nama file disusun secara sistematis agar memudahkan proses evaluasi.
Tips Agar Dokumen Tidak Ditolak BPOM
Beberapa langkah yang dapat dilakukan untuk meminimalkan revisi dokumen antara lain:
- Menyusun dokumen sesuai pedoman BPOM.
- Memastikan seluruh SOP telah diterapkan di lapangan.
- Menyesuaikan dokumen dengan kondisi fasilitas produksi.
- Melakukan audit internal sebelum pengajuan.
- Memastikan seluruh formulir telah diisi secara lengkap.
- Menyiapkan bukti implementasi sistem mutu.
Dokumen yang baik bukan hanya lengkap, tetapi juga mencerminkan kondisi nyata di perusahaan.
Percayakan Penyusunan Dokumen CPKB kepada PERMATAMAS
Penyusunan dokumen Sertifikat CPKB Golongan A memerlukan pemahaman mendalam mengenai regulasi BPOM dan penerapan Cara Pembuatan Kosmetika yang Baik. Dokumen yang tidak sesuai dengan kondisi lapangan atau tidak memenuhi standar dapat menyebabkan proses evaluasi menjadi lebih lama dan memerlukan revisi berulang.
PERMATAMAS siap membantu perusahaan dalam menyiapkan seluruh dokumen pengajuan Sertifikat CPKB Golongan A, mulai dari dokumen administrasi, penyusunan SOP, pedoman mutu, formulir, sistem dokumentasi, hingga pendampingan pengajuan melalui OSS RBA dan e-Sertifikasi BPOM.
Dengan pengalaman mendampingi berbagai industri kosmetik, PERMATAMAS berkomitmen memberikan layanan yang profesional, sistematis, dan sesuai dengan ketentuan BPOM sehingga proses sertifikasi dapat berjalan lebih efektif dan efisien.
KONSULTASI GRATIS
PERMATAMAS
Alamat : Plaza THB Lantai 2 Blok F2 No.61 Kel. Pejuang, Kec. Medan Satria, Kota Bekasi 17131
No Telp : 021-89253417
Watshapp : 085777630555
FAQ
1. Dokumen apa saja yang dibutuhkan untuk pengajuan Sertifikat CPKB Golongan A BPOM?
Dokumen yang diperlukan meliputi persyaratan administrasi seperti NIB, surat permohonan, akun e-Sertifikasi BPOM, surat penunjukan Penanggung Jawab Teknis, persetujuan denah bangunan, serta dokumen penerapan sistem mutu CPKB.
2. Apakah Nomor Induk Berusaha (NIB) wajib untuk pengajuan CPKB?
Ya. NIB merupakan salah satu persyaratan administrasi utama yang harus dimiliki sebelum mengajukan Sertifikat CPKB melalui OSS RBA.
3. Apakah Penanggung Jawab Teknis harus seorang Apoteker?
Untuk industri kosmetik Golongan A, BPOM mensyaratkan adanya Penanggung Jawab Teknis yang memenuhi kualifikasi sesuai ketentuan yang berlaku, termasuk Apoteker apabila dipersyaratkan.
4. Apakah denah bangunan harus disetujui sebelum mengajukan Sertifikat CPKB?
Ya. Persetujuan denah bangunan menjadi salah satu dokumen teknis yang menunjukkan bahwa tata letak fasilitas produksi telah memenuhi prinsip Cara Pembuatan Kosmetika yang Baik.
5. Apa yang dimaksud dengan dokumen 12 aspek sistem mutu CPKB?
Dokumen ini mencakup penerapan Sistem Manajemen Mutu, Personalia, Bangunan dan Fasilitas, Peralatan, Sanitasi dan Higiene, Produksi, Pengawasan Mutu, Dokumentasi, Audit Internal, Penyimpanan, Kontrak Produksi dan Pengujian, serta Penanganan Keluhan dan Penarikan Produk.
6. Dalam format apa dokumen pengajuan CPKB diunggah?
Dokumen umumnya diunggah dalam format digital (PDF) melalui sistem OSS RBA dan e-Sertifikasi BPOM sesuai ketentuan yang berlaku.
7. Apakah seluruh SOP harus sudah tersedia sebelum pengajuan?
Ya. SOP merupakan bagian dari dokumen sistem mutu CPKB dan harus disusun serta diterapkan sebelum proses evaluasi dan inspeksi dilakukan oleh BPOM.
8. Mengapa dokumen pengajuan CPKB sering diminta revisi oleh BPOM?
Revisi biasanya terjadi karena dokumen belum lengkap, isi dokumen tidak sesuai dengan kondisi fasilitas produksi, terdapat ketidaksesuaian data, atau belum memenuhi pedoman CPKB yang berlaku.
9. Bagaimana agar dokumen pengajuan Sertifikat CPKB tidak ditolak?
Pastikan seluruh dokumen disusun sesuai regulasi BPOM, lengkap, konsisten dengan kondisi lapangan, serta telah melalui audit atau pemeriksaan internal sebelum diajukan.
10. Apakah PERMATAMAS dapat membantu penyusunan dokumen Sertifikat CPKB Golongan A?
Ya. PERMATAMAS menyediakan layanan penyusunan dokumen administrasi dan teknis, pembuatan SOP, pedoman mutu, formulir CPKB, hingga pendampingan pengajuan melalui OSS RBA dan e-Sertifikasi BPOM agar proses sertifikasi berjalan lebih efektif.
