Tag: CAPA BPOM

Persiapan Audit Sertifikat CPKB Golongan B BPOM – Audit merupakan salah satu tahapan terpenting dalam proses memperoleh Sertifikat Cara Pembuatan Kosmetika yang Baik (CPKB) Golongan B dari BPOM. Pada tahap ini, auditor akan memverifikasi apakah fasilitas produksi, sistem mutu, personel, dan dokumentasi telah sesuai dengan persyaratan yang berlaku.

Banyak perusahaan mengalami penundaan penerbitan sertifikat karena kurang melakukan persiapan sebelum audit berlangsung. Oleh karena itu, seluruh aspek yang menjadi objek pemeriksaan harus dipastikan telah memenuhi standar BPOM sebelum auditor datang ke lokasi.

Berikut langkah-langkah persiapan audit Sertifikat CPKB Golongan B BPOM yang perlu dilakukan.

Mengapa Persiapan Audit Sangat Penting?

Audit bertujuan untuk memastikan bahwa perusahaan tidak hanya memiliki dokumen, tetapi juga benar-benar menerapkan prinsip Cara Pembuatan Kosmetika yang Baik (CPKB) dalam kegiatan operasional sehari-hari.

Apabila auditor menemukan ketidaksesuaian (non-conformity), perusahaan wajib melakukan tindakan perbaikan (Corrective and Preventive Action/CAPA) sebelum sertifikat dapat diterbitkan.

Persiapan yang matang akan membantu mempercepat proses sertifikasi dan mengurangi risiko temuan selama inspeksi.

1. Pastikan 12 Aspek CPKB Telah Dipenuhi

Sebelum audit dilakukan, perusahaan harus memastikan seluruh aspek CPKB telah diterapkan sesuai ketentuan BPOM.

Aspek yang perlu dipersiapkan meliputi:

• Sistem Manajemen Mutu.
• Personalia.
• Bangunan dan fasilitas.
• Peralatan.
• Sanitasi dan higiene.
• Produksi.
• Pengawasan mutu.
• Dokumentasi.
• Audit internal.
• Penanganan keluhan dan penarikan produk.
• Produk berdasarkan kontrak (apabila ada).
• Penanganan penyimpangan dan CAPA.

Walaupun penerapan pada Golongan B lebih sederhana dibandingkan Golongan A, seluruh aspek tersebut tetap harus dipahami dan dijalankan sesuai ruang lingkup usaha.

2. Pastikan Struktur Organisasi dan Personalia Lengkap

Auditor akan memeriksa apakah perusahaan memiliki struktur organisasi yang jelas beserta personel yang kompeten.

Hal-hal yang perlu dipastikan antara lain:

• Struktur organisasi tersedia.
• Penanggung Jawab Teknis telah ditunjuk secara resmi.
• PJT minimal merupakan Tenaga Teknis Kefarmasian (TTK).
• Tugas dan tanggung jawab setiap bagian terdokumentasi.
• Personel telah mendapatkan pelatihan CPKB.
• Seluruh karyawan memahami SOP sesuai pekerjaannya.

Kompetensi personel menjadi salah satu indikator keberhasilan penerapan sistem mutu.

3. Siapkan Bangunan dan Fasilitas Produksi

Fasilitas produksi harus berada dalam kondisi bersih, tertata, dan sesuai dengan denah yang telah disetujui.

Beberapa hal yang biasanya diperiksa auditor meliputi:

• Alur material satu arah.
• Alur personel tidak saling bersinggungan.
• Area produksi terpisah dengan gudang.
• Area pengemasan tertata.
• Gudang bahan baku terpisah dari produk jadi.
• Toilet tidak terhubung langsung dengan ruang produksi.
• Ventilasi dan pencahayaan memadai.
• Area kerja bersih dan bebas kontaminasi.

Kondisi fasilitas harus sesuai dengan dokumen yang telah diajukan kepada BPOM.

4. Lengkapi Dokumentasi dan SOP

Dokumentasi merupakan salah satu aspek yang paling sering menjadi temuan saat audit.

Pastikan seluruh dokumen tersedia dan telah diterapkan, seperti:

• SOP atau Prosedur Operasional Baku.
• Struktur organisasi.
• Spesifikasi bahan baku.
• Catatan penerimaan bahan.
• Catatan produksi (Batch Record).
• Catatan pengemasan.
• Catatan sanitasi.
• Jadwal pembersihan.
• Catatan pelatihan.
• Arsip dokumen mutu.

Auditor tidak hanya memeriksa keberadaan dokumen, tetapi juga kesesuaiannya dengan praktik di lapangan.

5. Terapkan Higiene dan Sanitasi Secara Konsisten

Penerapan higiene dan sanitasi menjadi fokus utama dalam audit CPKB Golongan B.

Perusahaan perlu memastikan bahwa:

• Ruangan dibersihkan secara berkala.
• Peralatan disanitasi sebelum digunakan.
• Personel menggunakan APD.
• Wastafel berfungsi dengan baik.
• Air bersih tersedia.
• Tempat sampah tertutup.
• Program sanitasi terdokumentasi.

Seluruh kegiatan kebersihan harus memiliki bukti pencatatan yang dapat ditunjukkan kepada auditor.

6. Lakukan Audit Internal (Pra-Inspeksi)

Sebelum audit resmi BPOM dilakukan, perusahaan sebaiknya melaksanakan audit internal atau pra-inspeksi.

Tujuannya adalah untuk menemukan kekurangan sejak awal sehingga dapat segera diperbaiki.

Audit internal biasanya meliputi:

• Pemeriksaan fasilitas produksi.
• Pemeriksaan gudang.
• Pemeriksaan dokumen.
• Pemeriksaan kebersihan.
• Pemeriksaan peralatan.
• Pemeriksaan label.
• Pemeriksaan catatan produksi.

Dengan audit internal, perusahaan dapat mengurangi risiko temuan saat inspeksi BPOM.

7. Pastikan Pengajuan Melalui Sistem Sudah Lengkap

Selain kesiapan fasilitas, perusahaan juga harus memastikan bahwa seluruh proses administrasi pada sistem telah selesai.

Tahapan yang perlu diperiksa antara lain:

• Pengajuan melalui OSS RBA.
• Pengisian data perusahaan.
• Pengunggahan dokumen.
• Kelengkapan persyaratan.
• Status verifikasi administrasi.

Kesalahan administrasi dapat menyebabkan proses audit tertunda.

8. Siapkan Dokumen CAPA Apabila Diperlukan

Apabila auditor menemukan ketidaksesuaian selama pemeriksaan, perusahaan wajib menyusun Corrective and Preventive Action (CAPA).

Dokumen CAPA berisi:

• Uraian temuan.
• Analisis penyebab.
• Tindakan perbaikan.
• Tindakan pencegahan.
• Bukti pelaksanaan perbaikan.

Sesuai ketentuan BPOM, CAPA harus disampaikan maksimal 20 hari kerja setelah hasil audit diterima.

Tips Agar Lolos Audit CPKB Golongan B

Agar proses audit berjalan lancar, perusahaan sebaiknya:

• Menyiapkan seluruh dokumen sejak awal.
• Menjaga kebersihan fasilitas setiap hari.
• Melatih seluruh personel mengenai SOP.
• Melakukan simulasi audit sebelum inspeksi.
• Memastikan seluruh peralatan dalam kondisi baik.
• Memastikan seluruh pencatatan selalu diperbarui.

Persiapan yang konsisten akan meningkatkan peluang memperoleh Sertifikat CPKB tanpa banyak revisi.

Percayakan Pendampingan Audit CPKB kepada PERMATAMAS

Pendampingan Audit hingga Sertifikat Terbit

PERMATAMAS menyediakan layanan Jasa Sertifikasi CPKB Golongan B BPOM dengan pendampingan lengkap mulai dari evaluasi kesiapan fasilitas, penyusunan dokumen sistem mutu, simulasi audit (mock audit), pendampingan saat inspeksi BPOM, hingga penyelesaian CAPA apabila terdapat temuan.

Tim kami membantu memastikan perusahaan siap menghadapi audit sehingga proses sertifikasi menjadi lebih cepat, efisien, dan sesuai dengan regulasi BPOM.

Kami juga memberikan garansi 100% uang kembali apabila proses gagal karena kesalahan tim PERMATAMAS.

KONSULTASI GRATIS

PERMATAMAS
Alamat : Plaza THB Lantai 2 Blok F2 No.61 Kel. Pejuang, Kec. Medan Satria, Kota Bekasi 17131
No Telp : 021-89253417
Watshapp : 085777630555

FAQ

1. Apa tujuan audit Sertifikat CPKB Golongan B?

Audit bertujuan untuk memastikan bahwa fasilitas, sistem mutu, dokumentasi, dan proses produksi telah memenuhi standar Cara Pembuatan Kosmetika yang Baik (CPKB) sesuai ketentuan BPOM.

2. Apa saja yang diperiksa saat audit CPKB Golongan B?

Auditor akan memeriksa fasilitas produksi, bangunan, personel, sistem mutu, SOP, dokumentasi, higiene, sanitasi, peralatan, serta implementasi prosedur di lapangan.

3. Apakah perusahaan harus memenuhi 12 aspek CPKB?

Ya. Perusahaan harus menerapkan aspek-aspek CPKB sesuai ruang lingkup Golongan B agar dapat memenuhi persyaratan sertifikasi.

4. Siapa Penanggung Jawab Teknis untuk Golongan B?

Minimal seorang Tenaga Teknis Kefarmasian (TTK) atau Ahli Madya Farmasi sesuai ketentuan BPOM.

5. Mengapa audit internal penting sebelum inspeksi BPOM?

Audit internal membantu menemukan kekurangan lebih awal sehingga perusahaan dapat melakukan perbaikan sebelum audit resmi dilakukan.

6. Apa itu CAPA dalam audit CPKB?

CAPA (Corrective and Preventive Action) adalah dokumen tindakan perbaikan dan pencegahan yang wajib disusun apabila auditor menemukan ketidaksesuaian.

7. Berapa batas waktu penyampaian CAPA?

CAPA harus disampaikan kepada BPOM paling lambat 20 hari kerja setelah hasil audit diterima, sesuai ketentuan yang berlaku.

8. Apakah seluruh SOP harus diterapkan saat audit?

Ya. Auditor akan memeriksa apakah SOP benar-benar diterapkan dalam kegiatan operasional, bukan hanya tersedia sebagai dokumen.

9. Apakah fasilitas produksi harus sesuai dengan denah yang disetujui?

Ya. Kondisi fasilitas di lapangan harus sesuai dengan denah bangunan yang telah memperoleh persetujuan BPOM.

10. Mengapa menggunakan jasa PERMATAMAS untuk pendampingan audit CPKB?

PERMATAMAS membantu mempersiapkan dokumen, fasilitas, simulasi audit, pendampingan inspeksi BPOM, hingga penyelesaian CAPA dengan garansi 100% uang kembali apabila proses gagal karena kesalahan tim PERMATAMAS.